西班牙试剂这个问题之后，又缩卵了，一刀切这是要整死多少企业。

挺好，把好质量关，亡羊补牢未晚矣。
一个企业出了质量问题在外媒看来就是整个国家的所有产品都出了质量问题。

药品这种特殊产品要求生产厂家必须有生产资质认证这个没啥问题吧，产品资质认证和生产厂家认证是两码事 iOS fly ~

很正常，再国内没sfda证的话，为啥不能出口？只要有出口国的医疗器械认证，就可以卖啊。很多医疗器械企业，专门的型号，针对国外市场的，国内市场没有这个规格，也没有sfda证

如果是生产许可证没有的话，那得去问药监局和工商局。我相信能做出口的不会没有生产许可证，老外也不是傻瓜。

整顿一下真有必要 而且这样情况不怕没买主 过段时间就会指责中国卡的严了 iOS fly ~

这是动了利益才会那么愤慨啊 我怎么觉得这是保护你们呢？ 以后出事国家来担的意思去？

医疗器械的把关严格些没大错，毕竟都是和人命有关，除了差迟要不得。

最近好像是个人都在倒腾口罩，小区群里动不动就是谁有货源，都是几十万几十万的要货

还是正规的号

你怕是不知道国内好多诊断试剂生产企业本身就在欧洲市场销售多年，他们有完整的质量体系，有ISO13485证书，这批企业也非得弄死不成？ 等着药监局被打脸吧。
口罩检验我不熟，不过你先出货，留样给第三方实验室测无菌难道不行？无菌14天不够吗？非得送cnas吗？知道现在cnas都忙，政府部门不能做点事情，联合一批有公信力的实验室给企业产品质量背书不行吗？

通知里面还留着一道口子： 上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

等着看吧。过阵子境外媒体开始反转，抱怨中国坐拥巨大生产能力，政府卡着不出货，这就有意思了。

中文外语是两种不同的语言，并没有明显的优劣。欧盟标准和国内标准却同样是标准，既然国内标准低于国外标准，那能通过国外标准的通过国内标准又有啥难的？
好比空姐的选拔标准是一米七五，某女一米八的身高，就是再加上一个一米六的标准，也该轻易通过。还愤怒啥？

不不不，我没有利益相关。
我只能说政府担得起这个责任吗？诊断试剂这个东西，美国自己出过问题，中国前期检验也出过一大堆问题。现在大包大揽的给通过注册的背书，万一出事情，政府情以何堪？哪天境外又曝光华大，万孚，之江这些在国内注册列表里面的企业，你政府不打脸吗？
另一方面，把注册列表以外的企业卖的一干二净，说实话，能做诊断试剂的真没几个山寨企业，很多企业本身就是有其他产品在国内注册的，在欧美都有销售，你一刀切有法可依吗？。

医用口罩才需要药械生产许可，这个许可证可没这么好拿，但现在出口的特别是刚刚转产的那些做的都是民用口罩，根本不受这条新规影响。

回复114#johnhwang


你觉着政府不揽过来 到时候出问题就没中国什么事了吗？ 都是一荣俱荣一损俱损的

这事就得药监局来背。现在药监跟工商合并叫市场监管了，从字面意思理解，卖东西的事儿都归它们。HiPDA·NG

本来就该这样，没有资格干嘛出去害人

回复112#johnhwang


有ISO13485的会没食药监批号？！你别把保税区，出口加工区的企业圈进来，基本的外贸常识
这次要处理的是三证都没，1800买张意大利假CE证书的黑作坊

还有什么叫先出口，一边检测？你的逻辑果然刷新D版新境界

这个要求符合标准没啥毛病…赚黑钱的一大堆。生产口罩本来就要求无尘车间的，现在随便一家小作坊也干……乱七八糟的

正常时候，先出口，一边检测比较常见。 现在不正常的时候，应该是合理的

具体这个证应该怎么办理我确实不知道，新闻里深圳这家工厂出口的检测剂本身就没有通过国内认证，也没有再国内上市。

每个国家标准不同，这个国家通不过，其他国家可以通过很正常。更可能因为两种标准相冲突，只能复合其中一种。
按你的理解，就是我国的标准一定是比其他国家的标准要低，因为国标是前提。

我支持楼主的观点，市场属地监管的责任不应该放到生产厂家，而且也要防止政府无限扩权。 iOS fly ~

这样吧，多说无益。我给你个例子。
北京热景生物， 他们的新冠试剂不在药监局的列表当中。他们的产品据说是和军事科学院合作的。
他们有CE，有ISO13485， 你自己去查吧， 我看到过他们的文件。
现在药监局卡死的就是他们这批，，当然如果他们近期获批那我没话说。


另外FDA还有紧急授权呢， 如果中国企业拿了FDA的紧急授权，你说海关放不放行？

检测这个事情你走死胡同了，我说的是政府不应该用药监局给企业背书，要用市场行为，比如第三方实验室，可以帮企业出具质检报告，那就很好呀。帮企业想办法，不是一封了之。
要是所有的事情都走程序的话，比亚迪能在短短几周内出货达几百万吗？华大这些诊断试剂能获得国内的批准吗 。
按照你的说法，如果口罩无菌要很长时间复检，那么如果采购方同意，为什么不能先让企业在自身检验合格后先出口，然后等第三方实验室出结果呢？ 实际操作中也不是没有。

国外骂中国把病毒搞出来之后，又卖劣质口罩祸害当地人的脑残推文不知道多少，搞得一个个情绪激动在那骂中国。
既然国外已经上升到了政治层面，国内怎么能不做政治应对？国际形象有那么好修复？
国家做得对，说这事商业解决的，too young too simple sometimes naive

其实还是看政府想怎么做事

政府想管好不难，应该考虑下怎么审批速度不影响生产销售的问题，不增加企业成本的问题
所以应该尽量减少审批，可以分级管理：
比如以前有出口记录，没有质量问题记录的，豁免
购销双方对质量标准协商一致，三方检验合格的，豁免
即使新晋企业，也可以外管局联合，收汇可以做保证金，收货无质量问题再放款
办法很多，想堵还是想疏才是根本态度

腹黑点如果疫情时大包大揽有利益纠葛，现在可以限制其他企业出口，还美其名曰保护中国制造
最高明的不是把别人牛奶倒河里？

回复41#SiriusX
懂行的，B格再高一点的淘宝上买张CE证书也是有的。

聪明得很，证是要收钱的

富士康每年生产几千万苹果，很多都没有中国认证，是不是都没收了？人手发一个？















法律都是个P，还是要听洋人的

回复125#johnhwang


支持您的观点。

回复97#johnhwang


你看看 你说的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》

第二条 和 第六条


明确规定了要有食药监的注册证号。医疗器械的注册证号是产品注册的最后一步。就是拿到注册证就能在国内卖了。但这时国家只提供《医疗器械产品出口销售证明》。真正的出口还需满足进口国针对该产品的其他相关要求。我把这两条摘录如下：




第二条 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

第六条 《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

还是那句话：你不是行业内的不要瞎哔哔。

国家药监局就是这么骚操作。2015年之前是无证和有证都能出销售证明，15年后出个规定说是要有证或备案，打算搞死一批企业。实际操作中，因为出证权限在省局，所以各省局根本不屌，就一直按15年前的老规矩给企业出销售证明。
这次深圳易瑞出口西班牙就是拿了这个销售证明的。 当然现在已经被广东药监收回了。

另外一个蛮有意思的是上海辉睿生物科技，这个企业在疫情初期是国家卫健委指定的三家诊断试剂提供商之一，结果到今天也没拿到国内注册证，现在ce证书快拿下来了，却不能出口了。


http://www.caixin.com/2020-04-01/101537597.html


还有一个蛮具讽刺的是前阵子媒体还夸药监加班加点给企业办理这个销售证明，方便企业出口，现在洋大人一怒，马上跪下了，膝盖真软。



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来源：新华网

新华社北京3月23日电（记者林苗苗）记者从北京市药监局获悉，针对北京生产企业拟出口的医疗器械产品，北京市药监局已将出具企业出口销售证明的时间由7日压缩为1日办结，为企业出口抗击疫情相关医疗器械提供助力。

据悉，北京多家企业与高校、科研院所、医疗机构密切合作攻关，抓紧研发生产具备国际认证资格的医疗器械产品，目前已有10家企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证，出口至亚洲、非洲、欧洲的多个国家，订单突破450万份。

此外，北京多家企业生产的X射线摄影机、移动X射线摄影机、急救呼吸机、有创无创一体呼吸机等抗击新冠肺炎疫情所需的医疗器械产品，也取得了欧盟CE认证，具备了进入国际市场的资格。

据了解，从3月19日起，针对北京生产企业拟出口的医疗器械产品，北京市药监局将出具企业出口销售证明的时间由7日压缩为1日办结，企业凭出口销售证明办理国内出口清关和进口国注册；针对境外企业委托北京企业生产且在境外上市的医疗器械产品，做到出口医疗器械即时备案。据统计，今年1月20日至3月20日，北京市药监局已为企业出具出口销售证明186份。

回复134#johnhwang


医疗器械业内所说的备案和注册的区别是针对医疗器械产品分类，I类只需备案，II类和III类需要注册，但无论备案还是注册，都是产品注册流程。你可以查看医疗器械注册管理办法
你以为备案就不是注册？备案有备案号，和注册证的号是等同的，区别是备案说明是I类医疗器械。（I类是安全等级最低的）

再说一遍：2015年就要求 产品有了国内的销售许可，才能拿到 出口销售证明。 没有一刀切，本来就是 国内没拿证的一律不准出口。

你再看看你作为楼主写的内容。

不懂不要瞎哔哔

不好意思，备案的概念可能是我搞错了。
不多说了，我给你上个图吧。这个企业，国内有没有证书，但是有出口销售证，你说说怎么回事儿。前脚省局发证， 后脚总局不认，还联合海关商务部搞这么个事儿，估计还有好戏看。
还有哥们你这口头禅能改改吗，都说我三回了，我这半夜三更的还要查数据，还要咨询业内人士，我容易嘛我？ 都不是专业人士，你也别充大尾巴狼。

整死的是浑水摸鱼赚黑心钱的吧

回复136#johnhwang


对不起，我实在是对于你说的国家一刀切这种说法很反感。因为，以前就是这么要求的。所以你说海关检查不严格，或者说医疗器械厂家规避规则我都不会这么激动。再次说声抱歉了。关于科华我也贴张图，我没查到你查到的内容。



另：多年前，杀了几个国家药品食品监督管理局的几个领导后，国内的医药和医疗器械注册一度进入半停滞状态，积压一大堆注册申请，最近几年才好些。但后遗症就是，决策的时候都是从严处理。本来一个产品有CE证，就可以出欧洲（当然欧洲各国的额外要求另算），现在必须要有CE的同时，也要有国内的注册证。很多时候国内的注册过程流程大大延缓了产品的上市时间，之后国家开通了快速通道，针对高新技术的医疗产品，可以申请走快速通道，算有点改善。走过快速通道，就知道，快速通道不是减少了该有的流程，而是加速并压缩了时间成本。具体压缩的时间都是药监局技术相关的查验工作时间。（注意，时间少了但工作量没少）因为，一旦有问题，对方会要求你最短的时间内改正，如果不，那就是企业技术力量不行，快速流程结束，会被推到正常注册。快速注册，药监局的技术人员和相关领导是一直在加班的，企业的相关联系人也是随时候命的。几年的研发走到最后一步，都不愿付之东流。

国家要求出口的医疗器械一定要有国内的注册证，我看到的是基于两点：1，出口的产品要有必要的医疗器械产品的质量和性能要求，否则，国内很多人会钻国际贸易的漏洞，对国内优质企业的产品出口造成不必要的成见。
2，隐性截留国外先进技术以提升国内的研发水平。

之前我个人的态度不太好，非常抱歉了。

思路老旧不是一天两天的事了

回复139#cpwww

学习了

有理有据，难得。