西班牙试剂这个问题之后，又缩卵了，一刀切这是要整死多少企业。

回复47#deviny
以前是，现在发现有些行业和细分上还是要准备好。参考1月底的国内防护服产能。那时候是真的吓了一大跳。

按照规矩来不好么？别总想着钻空子

这完全是没毛病的好不？

只做外贸的有这种企业。

只说ce认证，确实很多水分啊

这个事件中，最明智的做法就是:
1. 药监局明面上不要介入，因为监管是对方的事情，这样才能置身事外去看待这个事情。国内体外诊断试剂监管比欧盟要严格很多。所以很多企业国内排不上对，但CE还是很快能下来。（私下里对能监管到的企业---有其他产品的证书在国内有其他产品销售的---可以发文要求加强质量监管，毕竟企业对药监还是有敬畏之心的，药监一抬手就能弄死他们。）
2. 对药监无法监管到的企业，商务部发文，要求对方国家加强监管，当做纯粹的商业活动。同时推出国内第三方实验室可以承接产品质量检验工作，为企业背书。

3. 工商部门发文，承诺如调查发现产品质量问题，会责令企业整改，如果是技术使用问题，工商协助协调，或者对方可以上诉。

符合进口国（地区）的质量标准要求。 这一条可以档住很多出口



即便工厂其他证都有， 在未通过进口国相关测试的情况下， 无法证明自己符合进口国（地区）的质量标准要求。

什么国家形象，抗击疫情，质量，秩序，都是口号，实质还是权力
放管服，首先是放。尊重现有秩序，并在此基础上求改进，才是负责
举例，红外体温计，准确性就是第一要求，药监局按中国标准前置审批没有必要。审批不过来，就更延误了抗击疫情
疫情下临时上的项目，投产了国内疫情高峰过去了，改欧洲认证了，不让出口了。
很多小老板本来就是靠灵活求利，这是逼着未来把工厂搬东南亚去

把洋大人伺候好是最终目地，有人不服？

外贸工厂没有国内证书正常，因为客户只要求ce。 iOS fly ~

回复47#deviny

+1觉得有理，想想出问题都是政府买单，到时候别人不是怀疑一家中国制造，而且怀疑一大片。

没毛病，就是要把那些垃圾企业赶尽杀绝。

不管是在哪个国家。

医疗产品都该严管。

没有监管的情况下，今天他们坑欧洲，明天为什么不能回来坑中国人。

中国的资本家毛孔里也是流淌着肮脏的，不会比外国的资本家高尚到哪里去

呵呵，我就打个比方吧，如果有个西班牙大公司，他在中国的分公司开发了一款诊断试剂，他现在是不太可能在国内拿到注册证了，因为国内新冠基本结束了。那么在这个情况下，他的产品，还能出口欧洲吗，西班牙呢？？药监局开个绿灯特批吗？ 如果这个可以开绿灯，那么对其他中国企业公平吗？ 到时候又是外企超国民待遇哗然一片

医疗产品有市场准入要求，不是你想生产就生产的。
辉瑞如果没拿到FDA认证是不允许生产的，你就算跟谁签了合同都没用。

中国也是同理。如果没有拿到认证，就不允许出口。

中国以前对医疗产品的出口是过度宽松了，随便拿个CE认证就可以生产，太儿戏了。

没资格出口就少了低价倾销竞争

难道不应该这样？自己国家都通不过或注册的东西可以上市场？

防止出去丢人，或者被算总账 iOS fly ~

做生意要遵守进出口贸易法规，产品要符合相关标准要求，捐赠也要遵守相关规定

你们怎么不按楼主套路回帖啊

其实这招叫非关税壁垒，等着看吧。 iOS fly ~

回复8#boboy


有点逻辑，没食药监的证怎么办ISO13485，没ISO13485怎么办CE，这个一整套是完整的，这次一刀切的很干脆，国家背书

回复62#zengming


CE认证不是CE符合性声明。CE认证前提是工厂符合了国际体系ISO13485，要通过ISO13485会没食药监的许可证？你们当医疗器械厂是电瓶车厂？

医用类的经营本来就需要医械许可证，不管是不是出口。

mark下关注 iOS fly ~

这个得支持，才是负责任大国的样子，更重要的是可以让良心企业能发展壮大，黑心企业就别想混水摸鱼造成恶劣印象让全体中国企业来背

当年失去独联体市场就是被黑心商家把所有商家拖下水的

回复1#johnhwang


你不是行业内的不要瞎哔哔，国内几年前早就规定，没有拿到国内注册证，不允许作为产品出口。现在而言，已经宽松了，因为只要拿到国内注册证就能出口，没有要求对方国家的产品许可证。
哪里一刀切？

回复81#cpwww


D版现在反智、法盲横行，都把医疗器械当电瓶车厂一样了

就是不开作弊器就不会玩了。

我说的PUBG。 iOS fly ~

回复17#LBT


讲真，国外疫情暴发开始就很多伪劣口罩卖到外面去了，挺可耻的，这钱挣得丧尽天良。

挺好的

看了下报道，深圳这家易瑞生物貌似不是什么垃圾企业，马上都快要IPO了……国内没拿到证是因为它的产品是测抗原的技术路线，测抗原的产品国内药监一家都没批，目前过审目录里的23家都是核酸或者抗体检测产品。所以也不是企业不想在国内拿证，确实是技术路线的原因，如果拿不到国内证就不准出口这企业恐怕就要凉了。

你那个是污染超标吧，人家老百姓自己投诉的，你卖别人的东西难道不用注意环保标准吗？

人家花钱买的好不好，不要被某些混蛋标题党给骗了。

看说法是没有证据证明是板材的问题，不能排除其他家具，好像最后弄成标准问题了。

蠢的官员可真不少，刚看个新闻驻法大使说中国愿意为疫情负责。这种人怎么当大使的。

这个我觉得我们就没必要去深究了，我们一开始看到的消息说的是捐赠而不是出售。

回复90#zfwz


这个是对方国家法律的规定，就好比今天重磅新闻美国拒绝中国KN95口罩。
这背后的逻辑是美国疾控CDC发文支持用KN95替代N95，而且3M也发文证明KN95等效N95。


但是FDA的紧急豁免名单没中国的KN95。


那么就带来一个法律后果：你KN95可以进美国，CDC同意，哪怕是赠送给医院，但是一旦用KN95的人被感染，按照FDA的规定，KN95相关方必须承担法律后果！

现在根本不是西班牙一单的问题，是很多单的问题，国内现在大量做假证做假货来出口，部分国家已经拒绝接受中国的防疫产品，整体国际声誉已经受到严重影响，这样下去你以为只是一两家公司的问题吗。。。。

在进口方当地取得认证的可以出口的，专门做外贸或代工的企业这种很多 iOS fly ~

回复93#navyyang


那个是在欧洲的代理做符合性声明，但是你去看欧盟官网，后续要补得技术性文件，要求工厂提供EN检测和ISO13485的。都是卖证或者中介的忽悠。而且如果正规的代理，要自己的货稳妥的进入欧洲，对工厂会没要求？！

这让海关商务部药监局直接出手确实有监管出格的问题，让行业协会先上书要求自律走个过场就好多了。HiPDA·NG

您倒是发个链接过来看看呀，有这么个规定吗？
我不算行业内，不过也一知半解的了解一些，您要不教教我。
据我所知，2015年的时候药监局出过一个关于《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》

这个东西说来也好笑，其实就是说明下，这个产品没有在国内上市，但是出口不受限制。就是这么个玩意儿。 当然对当时企业出口也还是有一定帮助的， 现在干脆这么个东西都不发了。 还联合商务部海关把口子都扎起来。 我说他又蠢又懒：懒是懒在不愿意多做些工作，帮企业想想办法，比如用第三方实验室来给企业提供质检服务，直接就一刀切了。蠢是蠢在太自信，给人家一个已经在国内注册的企业目录，大包大揽，万一这些国内注册的企业也出问题了呢，药监局的脸还要不要了。

回复97#johnhwang


第三方实验室质检？ 看你这句话你不是半瓶子醋，是一点数都没
拿普通一次性医用非灭菌口罩来说，出口欧洲，找一家正规的CNAS的实验室做EN14683检测，非灭菌检测周期1个月，灭菌的话少则2个月，多的要半年。价格也要近万。
再说CE，CE符合性声明是建立在通过EN14683检测的基础上，还需要提供一系列技术文件，包括证明工厂实行了ISO13485质量管理（认证周期半年）。
如果是CE认证，这种认证一般是政府财政级别的订单需要了。比如纳入欧洲国家医保的设备单子，对工厂就有CE认证的要求，在上面那些要求上，再查个半年到一年。

你让那些作坊厂搞这个？

那些2月底开工，3月就准备出口的工厂是什么资格，心里没点逼数？！

这次国家弄这个才是负责的态度，没有金刚钻别揽瓷器活！

基本同意LZ的观点.原则上厂家如果有CE认证就可以出口欧洲,国内认证譬如3C人家根本就不认可

楼主，你大概不知道，没有这些符合标准的文件证书什么的，国外收到货，可以作为假货处理，可以不付钱，还可以索赔，