2018年初开始、中药批准不再需要临床试验。这意味着什么、你想过吗？

大家都知道、激素替代疗法能够很好地改善更年期以及绝经之后女性的诸多不适、改善生活品质。这理所当然、因为激素替代疗法（HRT）本来就是为了解决女性这个痛点应运而生的。但推广时间久了、应用普及了之后、很多机构与医师开始将HRT应用到了其他目的上、譬如心脏病的预防、因为他们凭借自己的从业经验与感觉、认为HRT或对心脏病预防有益。在现代医学的用药或治疗手段上、这就属于标签外应用、也就是说此时某种疗法的治疗目的已经在其原初所界定的范围之外了。这种情况可能产生什么影响呢？Maybe 有效、Maybe 无效、Maybe 有效但同时有害、Maybe 无效同时却有害。

既然出现了这样新的应用趋势、医学就需要对其进行严谨的研究。因为这不是闹着玩的。假如运气好有效哪怕运气一般无效倒也罢了、但万一运气不好：有效但同时有害并且害处超过了效果、甚至下下签地无效却同时有害的话、那可是人命关天的事情。因此后来、美国国家心肺血液研究所（NHLBI）就开始调查HRT是否真的有利于绝经后女性的心脏病预防、以及考察会不会有什么潜在的风险。

结果发现：
①HRT运用前几年中、女性心脏病风险不降反升。
②HRT会升高中风与血栓的风险。
③雌激素与孕激素联用者、乳腺癌风险UP。

这、就是科学洞察的结果。基于此、今日的美国FDA对于HRT的应用界定比早先更加严格、更加收窄：

①HRT绝不可用于心脏病预防。
②HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须充分衡量对比收益与（癌症诱发等）风险。
③HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须坚持显效内最低剂量以及最短疗程之原则、绝对不能为了效果显著怎么爽怎么操起来用。

讲真、即便严格依照美国FDA流程旷日持久成本高昂地完成包括临床试验在内的所有三期考察、都不能100%确保药物上市之后完全没有问题、所以FDA才设置了第四期、也就是上市后观察期——哪怕FDA的四期都无法完全压住潘多拉魔盒、总有一丝缝隙里飞出意想不到的幺蛾子——直接跳开临床试验的话会飞出什么东西、多少东西就只能任凭各位自己想象了。

然而在这片土地上、临床试验这一至关重要的节点从明年年初开始、就要对中华瑰宝之传统中药跳开了。如同脚下的地板被突然掏空、坠落下去、事情和事情之间无法再基于21世纪最起码的现代医学思维擂台去切磋、讨论与比较、从此变成了一种滑稽的双盲：不是现代医学有效性试金石的随机双盲对照试验、而是现代医学从此对传统旧医盲、传统旧医对现代医学盲、互相真正割裂、互相越行越远。

所谓一粉顶十黑就是这样吧

这是行内的态度，行外的普通人没办法，只能被忽悠着以身试毒

以后淘宝上卖自制中草药的一大把吧

我觉得CFDA里面，化药、生物制药相关的部门，是不是同中药完全不是一个理念啊……

淘汰一批没什么毛的，壮鹅还得留着拔，没毛病

我发现原来很多药店可以买的西药现在变成处方药了…

社保背锅

屠呦呦实验检测了1200多个方子来找出有效成分，最后才发现特定的条件下青蒿素才有效。
这种科学的方法就能干掉1199个假货还可以确保剩下那个正确使用方法。
到底为什么要抛弃这种科学的方法呢？
最近好几个亲戚的小孩在美国学 医药动力学，生物化学什么的 好像都是很好的专业
是不是中国这方面太落后了。养不起，做不起？

问题在于
鹅们想没想过
都没有用
这些年非常典型的就是一场大型社会实验
具体内容总结起来就是两个字
反智

[本帖最后由 firedog 于 2017-12-17 19:09 编辑]

解决老龄化的一大妙招，我们中年人的负担可以减轻了

医保估计见底了。。。。

我套了40个点的血透股票能解套了吗

喷了，你也真有脸说，你不如把这新闻和你这条回复转发给你爸妈

2020年消灭贫穷，实现共同富裕，西斯疾控

楼上怎么看龙胆泻肝丸事件？

怎么防止此类事件再次发生？

变相减少人口2333

现在医院临床上已经大量应用中药注射液，还开各种中成药，跑都跑不掉。

俺倒是觉得应该这样，把旧医学剔除出科学范畴，你中药就不是药，既然不是药，当然不需要经过药物试验。。。。。

你匪官员先用

至少也要像化药仿制药那样的一致性评价要求吧。

这经典名方中药制剂，能比化药仿制药更容易一致么？

现在不是认识问题，是选择问题，或者说是没有选择的问题，强迫你用中药

爽总这贴跌份跌的厉害，科学精神都飞到科学园去了

哪有强迫？你当然可以用西药。。。。。

干了这碗马兜铃汤子

解决老龄化 低智商人口 终极奥义

中成药不能再用了

当然会有一致性的要求，意见只说不需要做临床，但并没有说不需要一致性评价啊。中药复方由于成分复杂，化药的一致性评价标准肯定是不适用的。具体需要选取那些成分作为标的，需要根据体内还是体外的数据进行评价，这都要根据实际情况来，但这和这个简化审批标准的意见稿并不冲突。

我们学FDA也要从实际出发不是？中药这种情况，既然不能一棒子打死，那就得想办法具体问题具体分析啊。 你说化药制剂那种一致性评价的标准能直接往中药上套吗？ 就像FDA也不会要求注射液做BE来一致性评价吧？就算是口服制剂，请问爽总FDA要怎么评价超过15个成分的复方维生素口服液仿制品种？做BE还是做临床？

实际情况是，这两年CDE对药品审评方法做了非常大规模的细化，从一致性评价的实施方法和判断标准，以及不同类品种申报所需要的数据都做了越来越具体的要求。 这个中药名方的简化意见稿其实是明确了哪些中药品种不需要临床数据，哪些需要临床数据，而以前这些只是一个模糊的概念，从另一个角度讲，这个意见稿其实也是明确了除了列明的这些情况，其他申报品种都需要做临床。而这个意见稿只是各种细化规则中的一条，因为是简化条件，就被拿出来断章取义，那剩下的99%的提高标准的文件你们怎么不提了呢？

这些政策细化应该说是学习FDA的精神，而让药品审评的管理方法更加科学，并非单纯的放宽。之前作为药厂要申报类似的产品只能去碰碰运气，先找一堆文献数据说明这个产品不需要临床，如果申报上去了CDE不认可，退回来再想办法做临床。 而现在各种类型的品种申报都出台了细则，药厂申报品种基本都可以明确找到政策依据，到底需不需要做临床根据文件要求对号入座即可。

说实话从一致性评价以来CFDA做的大量工作都是像FDA靠拢，爽总你平心而论现在新药审查制度和已有品种的评价管控是更科学合理了还是更落后了？另外爽总关心的中药注射液的一致性评价也提上日程了呢，各路年年打死人的存量老品种也面临挑战。

[本帖最后由 joowoo 于 2017-12-18 11:16 编辑]

这两天正好无聊，重温纪晓岚第二部，看馒头馅ing

愚民多了就成了愚国。