关于双盲中的对照组，有一事不解。

在网上看到关于瑞德西韦的临床试验：


计划招募700病人做试验，但只找到168个重症病人，17 个中、轻症病人。入选的要求是重症病人发病不能超过12天，且之前30天内没有接受过其他治疗。中、轻症病人发病不能超过8天内。


临床试验方案


此次研究分为试验组和对照组两组，试验组第1天给予瑞德西韦负荷剂量200毫克，以后天天给予瑞德西韦维持剂量100mg iv qd（100mg静脉滴注）×9天；对照组则给予慰藉剂。


在疗效指标方面，分为主要效果指标和次要效果指标，时间窗为28天。


在主要效果指标中，临床恢复时间方面，从开始治疗（瑞德西韦或慰藉剂）到发烧、呼吸频率、血氧饱和度转为正常和咳嗽缓解，连续至少72小时。


疗效次要效果指标主要包括全因死亡、呼吸加重的发生频率、严重不良事件的发生频率几方面，其时间窗也为28天。


现在问题来了：在治疗期间，不管是用或不用药的，如果病情突然加重怎么办？如果常规的物理抢救方案不管用，会不会看着病人为了医学试验死亡，最后成为报告上的一个数字？

楼主这些都是人，不是小白鼠。

我当然知道是人，所以才会问这个。
如果是小白鼠，就不用跑来问。
但是如果抢救，只用物理抢救方式，不用其他药物？其他药物会不会对结果有干扰？

结果重要还是人命重要？

你内心还是没把人当人

不符合条件的算脱落病例吧

GCP及赫尔辛基宣言中都有明确表述：

受试者或病人的安全，权益，安好是高于一切科学和社会需要的。

方案中对于疾病进展也会有相应的操作步骤，如紧急破盲，退出标准，替代治疗方案小尾巴~

我只是疑问，问一下也不行？
你为什么这么喜欢下结论？

这样解释我就明白了，谢谢

临床试验方案都要过伦理的，要保障患者的利益。病情突然加重肯定要揭盲，对症治疗。

LZ太可爱了 你看看另外那二百多个实验 打太极拳的 喝豆浆的 练气功的……

所以还是非常注重伦理的。

那些如果只是轻症，死不了人。
重症的话还是得靠其他手段。
这种乱象不是你我能左右的。
抢利益的事，免不了。

噗 你太可爱了

说可爱等于说人傻吧？
反正我对专业外的事不懂，但对利益纷争这块还是知道的。
问题解决了，问题外的事就不延伸了吧

不是完全等于。大概是“很认真。这很好，但是有点儿不接地气”

应该有替代方案吧，或者是用的轻症患者来测试，不然会出人命。。。

回复3#rasyn


所有其他治疗该用还得用，这才叫对照。不是一组给治，对照组不给治的意思。如果药物本身效果不好，用药组的患者可能风险更大。

回复3#rasyn

你说的其他药有效的情况是不适用这次的，因为这次没药～你说的病情加重就是临床终点～

咨询了药物试验的从业者，方案设计要通过伦理评审，伦理评审最重要的一条是不能损害病人利益

所以不会做出这种明显不顾病人死活的方案。如果楼主拿倒了具体瑞德希伟的真实方案，可以把条款放上来讨论一下。当然是在不违法不泄密的前提下

没什么接不接地气的，是真的不懂。

只是网上看到这样的方案，也是别人翻译自华盛顿邮报。内容有没有修改，不得而知。

说的就是这个想弄懂……

楼上几位给的答案挺好，反正这事挺复杂挺多规矩的，我知道这些就算解决了。毕竟这是一件非常专业的活。

你怎么会有这么奇怪的问题………………

我这种完全不懂医的也能想出办法啊，突然变重那就移出实验，正常治疗，然后最后揭盲的时候，如果是安慰剂组，就无所谓了，如果是药物组，算作治疗失败的一个案例啊。

有什么问题吗？为什么要让病人死？？莫名其妙的逻辑啊？加重就可以认为是药物无效了，难道要死了才能认为是无效？

挺好挺好

刚楼上有个答案解答我的疑问。
我的认识盲区在于不知道试验的终点在哪，是变重为止还是死亡为止或者其他？
事实上，因为试验药导致病情变重，也是挺痛苦的。

是不是可以理解为所有重症治疗药物都没有经过双盲实验？治疗方案都是轻症药物加倍使用？

是的，病情变重也挺可怕，所以说找自愿者绝对不是那么简单的，参与者本身就冒了极大的风险

也不一定，可能是头痛治痛，脚痛治脚。
之前看到的信息就是想尽办法拖着不让病人死，能缓过来的就好了。
所以还有上了ecmo也能脱机的幸运儿。
抖音上余昌平医生说，能扛过最凶险的7天，就算活过来了

所以我一开始就说参加这个双盲试验的人都是英雄。

有紧急接盲程序的

懂了，谢谢。楼上也说的很详细。

美国治愈的第二第三例出来了没有

是的。
但大多数人不理解“临床终点”的意思，

不过这次疫情，让更多的百姓知道了临床试验的流程和知识吧，好事情。

不太看好瑞德西韦在国内起的作用，还是交给美帝好了，或者等欧洲的结论也可以。
很奇怪现在能F&Q的人那么多怎么没人转一下瑞德西韦在美帝（病小少？）或是欧洲（意呆利人不少了）如何做的。毕竟瑞德西韦是美帝神药。

都在等中国临床结果吧，让他们现在开始临床双盲，那得等到6月出结果了。

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html

《药物临床试验质量管理规范》 iOS fly ~

回复22#rasyn
新闻报道肯定只会报道大略，具体的试验方案都是很细致的，条款很多的。可以想象下保险条款或者买房的合同。所以这些细节问题，具体的文本里应该都会涉及，只是新闻报道里不会提。 iOS fly ~

不允许用别的治疗吧？ iOS fly ~

FDA的威名原来来自反应停